衞生部保健食品申報與受理規定
衞生部保健食品申報與受理規定
為規範保健食品申報與受理工作，保證審批工作的公平、公正、公開的原則，制定本規定。本規定所稱保健食品是指依據《中華人民共和國食品衞生法》和《保健食品管理辦法》，由衞生部審批的進口保健食品和國產保健食品。
頒佈單位：衞生部(已撤銷)
文 號：暫無信息
頒佈時間：1999-04-13
實施時間：1999-05-01
時 效 性：現行有效
效力級別：部門規章
第一條 為規範保健食品申報與受理工作，保證審批工作的公平、公正、公開的原則，制定本規定。
第二條 本規定所稱保健食品是指依據《中華人民共和國食品衞生法》和《保健食品管理辦法》，由衞生部審批的進口保健食品和國產保健食品。
第三條 凡向衞生部申報的保健食品須按國家有關法規規定進行檢驗。
第四條 保健食品檢驗和申報應當嚴格按照“衞生部健康相關產品審批工作程序”的規定進行。
第五條 送檢產品時，送檢單位應同時向檢驗機構提交樣品配方及與檢驗有關的技術資料。
第六條 申報產品時，申報單位應按下列要求向審評機構提交申報資料及產品樣品。每個產品的資料應按下列順序排列，使用明顯的標誌區分，並裝訂成冊。
一、國產保健食品(原件1份，複印件13份)：
1、國產保健食品衞生許可申請表
2、產品配方及依據
3、功效成份、含量及功效成份的檢驗方法
4、生產工藝及簡圖
5、產品質量標準(企業標準)
6、檢驗機構出具的檢驗報告
7、產品設計包裝(含產品標籤)
8、產品説明書樣稿
9、可能有助於評審的其它資料(如國內外有關資料)
另附未啟封的完整產品樣品小包裝3件
二、進口保健食品(原件1份，複印件13份)：
1、進口保健食品衞生許可申請表
2、產品配方及依據
3、功效成份、含量及功效成份的檢驗方法
4、生產工藝及簡圖
5、產品質量標準(企業標準)
6、檢驗機構出具的檢驗報告
7、產品包裝(含產品標籤)
8、產品説明書
9、受委託申報單位應提交委託申報的委託書
10、產品在生產國(地區)允許生產銷售的證明文件
11、可能有助於評審的其它資料(如國內外有關資料)
另附未啟封的完整產品樣品小包裝3件
第七條 申報資料中的檢驗報告應按下列順序排列：
毒理學安全性評價報告
保健功能評價報告
功效成份鑑定報告
穩定性試驗報告
衞生學檢驗報告
第八條 同一申報單位同時申報多個產品時，每個產品應當有一個配方，並按產品逐一申報。
第九條 申報資料中除申請表及檢驗機構出具的檢驗報告外，所有資料應逐頁加蓋申報單位印章(可以是騎縫章)。
第十條 申報資料均應使用A4規格紙張打印(建議中文使用宋體小4號，英文使用12號字)。申報的各項內容應完整、清楚，不得塗改。
第十一條 申報資料的複印件應由原件複製，複印件應當清晰並與原件完全一致。
第十二條 申報資料中同一項目的填寫應當一致，不得前後矛盾。
第十三條 申報資料中出現的產品名稱應包括產品品牌。
第十四條 申報資料中所有外文(包括產品、生產企業和申報單位的名稱)均應譯為規範的中文;並將譯文附在相應的外文資料之後，但外國地址等除外。
第十五條 申報單位提交檢驗報告時，應同時提交“衞生部健康相關產品檢驗申請表”和“衞生部健康相關產品檢驗受理通知書”。
第十六條 檢驗機構出具的檢驗報告應符合下列要求：
1、載明樣品送檢單位、產品生產單位、產品名稱、樣品數量、收樣日期、報告日期、最終審核日期、檢驗依據和檢驗項目;
2、報告格式規範，不得塗改;
3、檢驗數據及結論明確;
4、有檢查單位法人代表(或其授權人)簽名及檢驗單位公章;
5、檢驗報告除在檢驗結論處加蓋檢驗單位公章外，一頁以上的檢驗報告必須加蓋騎縫章。
第十七條 進口產品受委託申報單位提交的委託書應符合下列要求：
1、每個產品一份委託書原件;
2、委託書應載明委託書出具單位名稱、受委託單位名稱、委託申報產品名稱、委託事項和委託書出具日期;
3、委託書應有出具單位印章或法人代表人(或其授權人)簽名;
4、委託書載明的出具單位應與申報產品生產企業完全一致;
5、委託書載明的受委託單位應與申報單位完全一致;
6、委託書載明的產品名稱應與申報產品名稱完全一致;
7、委託書凡載明有效期的，申報產品的時間應在有效期內;
8、受委託單位再次委託其它單位申報產品時，應出具產品生產企業的認可文件;
9、委託書中文譯文應有中國公證機關的公證。
第十八條 進口產品在生產國(地區)允許生產銷售的證明文件應符合下列要求：
1、每個產品一份證明文件原件。無法提供證明文件原件的，須由文件出具單位確認，或由我國駐產品生產國使(領)館確認;
2、證明文件應載明文件出具單位名稱、生產企業名稱、產品名稱和出具文件的日期;
3、證明文件應是產品生產國政府主管部門、行業協會或政府主管部門認可的檢驗單位出具的;
4、證明文件應有出具單位印章或法人代表人(或其授權人)簽名;
5、證明文件所載明的產品生產企業名稱和產品名稱，應與所申報的內容完全一致;
6、證明文件凡載明有效期的，申報產品的時間應在有效期內;
7、證明文件中文譯文應有中國公證機關的公證。
第十九條 產品質量標準(企業標準)應包括功效成份檢驗方法(放在標準的附錄A中)和原輔料要求(放在標準的附錄B和C中)。
第二十條 凡經過省級衞生行政部門初審的產品，申報時應提供省級衞生行政部門的初審意見，加蓋省級衞生行政部門公章(其它印章無效)，並附評審委員簽名的省級評審委員會初審報告。
第二十一條 審評機構受理申報之後，申報單位提交的修改補充資料，均應寫明出具資料的日期(年月日)，並加蓋與原申報單位一致的公章。
第二十二條 已受理產品，要求更改申報內容的規定為：
1、檢驗報告、產品配方、生產工藝及其它可能涉及產品衞生安全或功能的內容不得變更;
2、進口產品全稱和生產企業全稱的外文原文不得變更;
3、要求更改其它申報內容的，申報單位應出具書面申請並寫明理由。申請應寫明提交的日期，並加蓋與原申報單位一致的公章。申請應對涉及更改的內容重新提供完整的資料，如更改產品中文名稱時，應寫明更改後的產品全稱。更改產品中文説明書時，應提交更改後的説明書全文;
4、審評機構向衞生部提交的報批資料，應以申報單位最終出具的補充確認資料為準;
5、更改申報內容涉及初審環節的，應經原初審的省級衞生行政部門審核;
6、報批資料提交衞生部後，審評機構不再受理申報單位要求更改申報內容的申請。
第二十三條 申報單位申請更改保健食品衞生許可批件的，應向衞生部提交書面申請，並附原衞生許可批件原件，具體規定為：
一、生產企業名稱變更(包括自身變更、被收購或合併等)：憑當地工商行政管理部門出具的證明文件，給予辦理更改生產企業名稱;
二、生產企業地址變更：憑當地工商行政管理部門出具的證明文件，給予辦理更改生產企業地址;
三、產品名稱變更：生產企業在註冊商標時，已有同名產品註冊，但其已獲我部批准的產品名稱中包括了其商標名稱的，憑商標註冊機構出具的證明文件，給予辦理更改產品名稱;由於生產企業被收購或合併，產品名稱與生產企業名稱相關，憑當地工商行政管理部門出具的生產企業名稱變更證明文件，給予辦理更改產品名稱;
四、一次性全權轉讓的產品，接受轉讓單位提供下列資料後給予辦理相關項目的變更：
1、轉讓和接受轉讓雙方簽訂的有效轉讓合同;
2、公證機關出具的轉讓合同的公證文件;
3、原衞生許可批件原件。
五、申報及審批過程中存在填寫或打印文字錯誤，要求更正的，給予辦理。
除上述情況外，衞生部不受理其它批件更改的申請。其中，要求更改國產保健食品衞生許可批件的，應有原初審的省級衞生行政部門簽署的書面意見，並加蓋省級衞生行政部門公章。
第二十四條 已受理產品，在衞生部做出審批結論之前，申報資料及樣品一律不退申報單位。
第二十五條 未獲衞生部批准的產品，申報單位可書面申請退回提交的受委託申報的委託書和產品在生產國(地區)允許生產銷售的證明文件，其它申報資料及樣品一律不退申報單位，由審評機構存檔備查。
第二十六條 評審工作需要時，根據評審委員會建議，經衞生部同意，可以要求申報單位在評審會上解答技術性問題或作補充説明。申報單位可以回答評委提問和作必要的説明，但不參加評議。
第二十七條 本規定由衞生部解釋。
第二十八條 本規定自一九九九年五月一日起實施，以往衞生部發布的有關規章與本規定不一致的，以本規定為準。
