生產銷售不符合標準的醫用器材罪立案標準

生產不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衞生材料，或者銷售明知是不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衞生材料，涉嫌下列情形之一的，應予立案追訴：

1、進入人體的醫療器械的材料中含有超過標準的有毒有害物質的;

2、進入人體的醫療器械的有效性指標不符合標準要求，導致治療、替代、調節、補償功能部分或者全部喪失，可能造成貽誤診治或者人體嚴重損傷的;

3、用於診斷、監護、治療的有源醫療器械的安全指標不符合強制性標準要求，可能對人體構成傷害或者潛在危害的;

4、用於診斷、監護、治療的有源醫療器械的主要性能指標不合格，可能造成貽誤診治或者人體嚴重損傷的;

5、未經批准，擅自增加功能或者適用範圍，可能造成貽誤診治或者人體嚴重損傷的;

6、其他足以嚴重危害人體健康或者對人體健康造成嚴重危害的情形。醫療機構或者個人知道或者應當知道是不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衞生材料而購買並有償使用的，視為本條規定的“銷售”。

法律依據：《中華人民共和國刑法》 第一百四十五條

 【生產、銷售不符合標準的醫用器材罪】生產不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衞生材料，或者銷售明知是不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衞生材料，足以嚴重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，並處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金;對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，並處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金;後果特別嚴重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，並處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產。