醫療器械質量保障協議書

什麼是醫療器械產品質量保證書

醫療器械的註冊產品標準是對重複性事物和概念所做的統一規定。它以科學技術和實踐經驗的綜合成果為基礎，經有關方面協商一致，並由主管機構批准，以特定形式發佈，作為共同遵守的準則和依據。

根據《醫療器械監督管理條例》配套規章《醫療器械註冊管理辦法》和《醫療器械標準管理辦法》的規定，生產醫療器械應當符合國家食品藥品監督管理局複核的註冊產品標準。註冊產品標準，國家已制定標準的，可以直接採用醫療器械產品國家標準;國家沒有制定標準的，可以直接採用醫療器械產品行業標準;對於既沒有國家標準，又無行業標準的，企業應自行制訂適合該產品的註冊產品標準。此外，企業也可制訂高於國家標準、行業標準的醫療器械註冊產品標準。