生物材料和醫療器材監督管理辦法
生物材料和醫療器材監督管理辦法
為促進生物材料和醫療器材監督的科學管理，生物材料和醫療器材監督管理辦法中結合了實際情況，制定了相關處理辦法，具體如下。
頒佈單位：衞生部(已撤銷)
文 號：衞生部令第54號發佈
頒佈時間：1997-06-28
實施時間：1998-01-01
時 效 性：現行有效
效力級別：部門規章
第一條 為了加強生物材料和醫療器材監督管理，保障臨牀使用安全有效，維護人民身體健康，特制定本辦法。
第二條 本辦法所稱生物材料和醫療器材是指用於診斷和治療的介入和植入人體的材料和器材。
生物材料和醫療器材品種管理範圍由衞生部制定並公佈。
第三條 國家鼓勵生物材料和醫療器材的科學研究和先進技術的推廣，充分發揮其在防病治病和康復保健中的作用。
第四條 衞生部負責制定生物材料和醫療器材的衞生標準，頒佈技術要求;批准臨牀研究;審批生物材料和醫療器材，並核發批准文號。
省級衞生行政部門負責對生物材料和醫療器材臨牀研究和批准文號的初審，縣級以上衞生行政部門對所轄區域內的生物材料和醫療器材進行衞生監督。
第五條 新生物和醫療器材進行臨牀研究前，研製單位必須向所在省級衞生行政部門提出申請。省級衞生行政部門初審後報衞生部審核，經審查合格的由衞生部批准臨牀研究。
衞生部在收到全部材料後3個月內作出決定。
第六條 申請臨牀研究的單位應當填寫臨牀研究申請書並提交以下資料：
(一)國內外文獻資料;
(二)研製概述、製品的功能原理説明;
(三)使用要求説明;
(四)性能指標及性能檢測報告;
(五)質量標準和起草説明;
(六)安全性評價報告;
(七)動物模擬使用報告。
第七條 新生物材料和醫療器材臨牀研究取得批准後，研製單位應當與衞生部指定的臨牀研究機構制定研究方案，經所在省級衞生行政部門審核批准後，報衞生部備案。
研製單位負責提供臨牀研究所需樣品。
第八條 新生物材料和醫療器材的臨牀研究應在兩個以上醫療機構進行，總病例數一般不少於100例，計劃生育製品不少於1000例。
長期介入和植入體內的生物材料和醫療器材的隨訪時間不得少於1年，一般生物材料和醫療器材隨訪時間不得少於實際使用時間的三分之一。
第九條 生產生物材料和醫療器材的單位，必須向所在省級衞生行政部門提出申請，報送下列資料和檢驗樣品：
(一)申報臨牀研究資料;
(二)臨牀研究批准書;
(三)臨牀研究總結報告;
(四)產品説明書;
(五)產品質量標準和起草説明;
(六)質量體系管理規定(QSR)資料;
(七)產品自檢報告。
省級衞生行政部門經初審後報衞生部審核，經審查合格的由衞生部核發批准文號。
衞生部在收到全部材料後6個月內作出決定。
第十條 生產生物材料和醫療器材必須符合衞生部頒佈的生物材料和醫療器材質量體系管理規定(QSR)要求。產品出廠前必須經過質量檢驗，並要建立質量跟蹤和不良反應檔案。
第十一條 進口生物材料和醫療器材必須向衞生部提出申請並報送檢驗樣品和下列有關資料，經中國藥品生物製品檢定所檢驗合格後，報衞生部審核批准，核發批准文號。
(一)生產國衞生行政部門的批准文件;
(二)產品説明書;
(三)研製報告和安全性評價報告;
(四)監牀研究報告;
(五)產品質量標準和起草説明;
(六)質量體系管理規定(QSR)資料;
(七)產品自檢報告。
衞生部可以根據情況，要求進口生物材料和醫療器材進行臨牀實驗。
衞生部在收到全部材料後6個月內作出決定。
第十二條 禁止進口療效不確，不良反應大或者其它危害人民健康的生物材料和醫療器材。
第十三條 衞生部和省級衞生行政部門分別設立生物材料和醫療器材專家評審委員會，並對申報的生物材料和醫療器材進行評審和提出意見。
第十四條 未經衞生部批准的生產材料和醫療器材、不符合質量標準的生物材料和醫療器材以及衞生部明令禁止使用的生物材料和醫療器材不得上市和臨牀使用。
第十五條 衞生部定期發佈質量公告。對療效不確，不良反應大或者其它危害人民健康的生物材料和醫療器材，註銷其批准文號。
第十六條 醫療衞生機構要建立生物材料和醫療器材不良反應報告制度，及時向所在地衞生行政部門報告臨牀使用中的不良反應和問題，縣級以上衞生行政部門根據情況可以決定暫停使用，並將情況上報上級衞生行政部門。
醫療衞生機構不得使用沒有衞生部批准文號的生物材料和醫療器材。
第十七條 違反本辦法，有下列情形之一的，由省級以上衞生行政部門給予警告，情節嚴重的處以違法所得的1～3倍的罰款(最高不超過三萬元);無違法所得的，處以1000元以上10000元以下的罰款：
(一)未經批准和不在指定醫療機構進行臨牀研究的;
(二)未取得批准文號，擅自進行生產、經營的;
(三)生產、經營的產品經衞生部兩次公告後，仍不符合質量標準要求的。
第十八條 醫療衞生機構違反本辦法有關規定使用沒有衞生部批准文號的產品的，由縣級以上衞生行政部門給予警告，對其責任人可處以1000元以下的罰款。
第十九條 違反本辦法造成嚴重傷亡後果的，依法追究當事人的法律責任。
第二十條 本辦法適用於在中華人民共和國境內從事生物材料和醫療器材的科研、生產、銷售和使用的單位和個人。
第二十一條 中國人民解放軍所屬研究機構和生產單位研製生產的供應民用的生物材料和醫療器材按本辦法辦理。
第二十二條 本辦法由中華人民共和國衞生部負責解釋。
第二十三條 本辦法自一九九八年一月一日起施行。凡與本辦法相違背的有關規定同時廢止。
