三類醫療器械面積要求
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三類醫療器械面積要求
經營三類類醫療器械的，應具備與經營規模相適應的經營場所和庫房1.經營類代號為三類-6821醫用電子儀器設備、三類-6846植入材料人工器官、三類-6863口腔科材料、三類-6877介入器材產品的，經營場所使用面積不得少於100平方米，庫房使用面積不得少於40平方米。
2.經營類代號為三類-6815注射穿刺器械、三類-6845體外循環及液處理設備、三類-6864醫用衞生材料及敷料、三類-6865醫用縫合材料及粘合劑、三類-6866醫用高分子材料及製品的,經營場所使用面積不得少於60平方米，庫房使用面積不得少於80平方米。
3.從事類代號為三類-6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備(僅限軟性角膜接觸鏡)類零售業務的，應設有獨立的櫃枱;其中提供驗配服務的，經營場所使用面積不得少於30平方米，驗光室(區)應具備暗室條件或滿足無直射照明的條件。
4.經營除上述類代號以外其他三類類醫療器械的，經營場所使用面積不得少於60平方米，並配備與經營規模相適應的倉庫。
根據醫療器械經營監督管理辦法規定，從事醫療器械經營，應當具備以下條件：
(一)具有與經營範圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;
(二)具有與經營範圍和經營規模相適應的經營、貯存場所;
(三)具有與經營範圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委託其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房;
(四)具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;
(五)具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售後服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。
從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫療器械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。
