單採血漿站管理辦法(2016修正)

單採血漿站管理辦法(2016修正)

單採血漿站管理辦法是為加強單採血漿站的監督管理,預防和控制經血液途徑傳播的疾病,保障供血漿者健康而制定的。
2008年1月4日中華人民共和國衞生部令第58號發佈
根據2015年5月27日中華人民共和國國家衞生和計劃生育委員會令第6號《國家衞生計生委關於修訂〈單採血漿站管理辦法〉的決定》第一次修正
根據2016年1月19日中華人民共和國國家衞生和計劃生育委員會令第8號《國家衞生計生委關於修改〈外國醫師來華短期行醫暫行管理辦法〉等8件部門規章的決定》第二次修正
最新單採血漿站管理辦法全文包括總則、設置審批、執業、監督管理、罰則、附則共六章六十八條。

頒佈單位：國家衞生和計劃生育委員會(已撤銷)

文       號：暫無信息

頒佈時間：2016-01-19

實施時間：2016-01-19

時 效  性：現行有效

效力級別：部門規章

第一章 總則

第一條 為加強單採血漿站的監督管理,預防和控制經血液途徑傳播的疾病,保障供血漿者健康,保證原料血漿質量,根據《血液製品管理條例》,制定本辦法。
第二條 本辦法所稱單採血漿站是指根據地區血源資源,按照有關標準和要求並經嚴格審批設立,採集供應血液製品生產用原料血漿的單位。
單採血漿站由血液製品生產單位設置,具有獨立的法人資格。其他任何單位和個人不得從事單採血漿活動。
第三條 本辦法所稱供血漿者是指提供血液製品生產用原料血漿的人員。
劃定採漿區域內具有當地户籍的18歲到55歲健康公民可以申請登記為供血漿者。
第四條 衞生部根據全國生產用原料血漿的需求、經濟發展狀況、疾病流行情況等,制定全國採供血機構設置規劃指導原則。
省、自治區、直轄市人民政府衞生行政部門根據衞生部《採供血機構設置規劃指導原則》,結合本行政區域疾病流行、供血漿能力等實際情況和當地區域衞生髮展規劃,制定本地區的單採血漿站設置規劃,並組織實施。單採血漿站設置規劃應當報衞生部備案。
第五條 衞生部負責全國單採血漿站的監督管理工作。
縣級以上地方人民政府衞生行政部門負責本行政區域內單採血漿站的監督管理工作。

第二章 設置審批

第六條 血液製品生產單位設置單採血漿站應當符合當地單採血漿站設置規劃,並經省、自治區、直轄市人民政府衞生行政部門批准。
第七條 單採血漿站應當設置在縣(旗)及縣級市,不得與一般血站設置在同一縣級行政區域內。
有地方病或者經血傳播的傳染病流行、高發的地區不得規劃設置單採血漿站。
上一年度和本年度自願無償獻血未能滿足臨牀用血的市級行政區域內不得新建單採血漿站。
第八條 省、自治區、直轄市人民政府衞生行政部門根據實際情況,劃定單採血漿站的採漿區域。採漿區域的選擇應當保證供血漿者的數量,能滿足原料血漿年採集量不少於30噸。新建單採血漿站在3年內達到年採集量不少於30噸。
第九條 設置單採血漿站必須具備下列條件：
(一)符合採供血機構設置規劃、單採血漿站設置規劃以及《單採血漿站基本標準》要求的條件;
(二)具有與所採集原料血漿相適應的衞生專業技術人員;
(三)具有與所採集原料血漿相適應的場所及衞生環境;
(四)具有識別供血漿者的身份識別系統;
(五)具有與所採集原料血漿相適應的單採血漿機械及其他設施;
(六)具有對所採集原料血漿進行質量檢驗的技術人員以及必要的儀器設備;
(七)符合國家生物安全管理相關規定。
第十條 申請設置單採血漿站的血液製品生產單位,應當向單採血漿站設置地的縣級人民政府衞生行政部門提交《設置單採血漿站申請書》,並提交下列材料：
(一)申請設置單採血漿站的血液製品生產單位的有關情況以及法人登記證書;
(二)擬設單採血漿站的可行性研究報告。內容包括：
1.擬設單採血漿站基本情況,包括名稱、地址、規模、任務、功能、組織結構等;
2.擬設單採血漿站血漿採集區域及區域內疾病流行狀況、適齡健康供血漿人口情況、機構運行及環境保護措施的預測分析;
3.擬設單採血漿站的選址和建築設計平面圖;
4.申請開展的業務項目、技術設備條件資料;
5.污水、污物以及醫療廢物處理方案;
(三)單採血漿站用房的房屋產權證明或者使用權證明;
(四)擬設單採血漿站的法定代表人及其主要負責人的身份證明文件和專業履歷;
(五)單採血漿站從業人員名單及資格證書;
(六)單採血漿站的各項規章制度。
第十一條 有下列情形之一的,不得申請設置新的單採血漿站：
(一)擬設置的單採血漿站不符合採供血機構設置規劃或者當地單採血漿站設置規劃要求的;
(二)省級衞生行政部門未同意劃定採漿區域的;
(三)血液製品生產單位被吊銷藥品生產質量管理規範(GMP)證書未滿5年的;
(四)血液製品生產單位發生過非法採集血漿或者擅自調用血漿行為的;
(五)血液製品生產單位註冊的血液製品少於6個品種的,承擔國家計劃免疫任務的血液製品生產單位少於5個品種的。
第十二條 下列人員不得作為新建單採血漿站的法定代表人或者主要負責人：
(一)正在服刑或者不具有完全民事行為能力的人;
(二)發生血液安全事故未滿5年的責任人;
(三)被吊銷《單採血漿許可證》或者《血站執業許可證》未滿10年的單採血漿站或者血站的法定代表人、主要負責人及責任人;
(四)被吊銷藥品生產質量管理規範(GMP)證書未滿5年的血液製品生產單位法定代表人或者主要負責人;
(五)被衞生行政部門責令限期改正3個月以上或者給予罰款5-10萬元處罰未滿3年的單採血漿站的法定代表人、主要負責人及責任人。
第十三條 縣級人民政府衞生行政部門在收到全部申請材料後進行初審,經設區的市、自治州人民政府衞生行政部門審查同意後,報省級人民政府衞生行政部門審批。
第十四條 省級人民政府衞生行政部門在收到單採血漿站申請材料後,可以組織有關專家或者委託技術機構,根據《單採血漿站質量管理規範》進行技術審查。
經審查符合條件的,由省級人民政府衞生行政部門核發《單採血漿許可證》,並在設置審批後10日內報衞生部備案;經審查不符合條件的,應當將不予批准的理由書面通知申請人。
第十五條 申請設置單採血漿站不符合本辦法第九條、第十一條、第十二條規定的不予批准。
第十六條 《單採血漿許可證》有效期為2年。
《單採血漿許可證》的主要內容為：
(一)設置單採血漿站的血液製品生產單位名稱;
(二)單採血漿站的名稱、地址、法定代表人或者主要負責人;
(三)業務項目及採漿區域(範圍);
(四)發證機關、發證日期、許可證號和有效期。
第十七條 《單採血漿許可證》有效期滿前3個月,單採血漿站應當向原發證部門申請延續,並提交下列材料：
(一)《單採血漿許可證》的複印件;
(二)執業期間運行情況的報告,包括原料血漿採集的數量、定期自檢報告等;
(三)衞生行政部門監督檢查的意見及整改情況等;
(四)技術機構根據《單採血漿站質量管理規範》出具的技術審查報告。
第十八條 省級人民政府衞生行政部門根據單採血漿站上一執業週期業務開展情況、技術審查和監督檢查等情況進行審核,審核合格的,予以延續。經審核不合格的,責令其限期整改;經整改仍不合格的,註銷其《單採血漿許可證》。
未辦理延續申請或者被註銷《單採血漿許可證》的單採血漿站,不得繼續執業。
第十九條 單採血漿站變更名稱、地址、法定代表人、業務項目等內容的,應當向原發證部門辦理變更登記手續。
設置單採血漿站的血液製品生產單位發生變更的,該單採血漿站應當重新辦理《單採血漿許可證》,原《單採血漿許可證》註銷。
第二十條 縣級以上地方各級人民政府衞生行政部門審核批准設置單採血漿站的程序和期限,按照《行政許可法》、《衞生行政許可管理辦法》等有關規定執行。

第三章 執業

第二十一條 單採血漿站執業,應當遵守有關法律、法規、規章和技術規範。
單採血漿站的法定代表人或者主要負責人應當對採集的原料血漿質量安全負責。
第二十二條 單採血漿站應當在規定的採漿區域內組織、動員供血漿者,並對供血漿者進行相應的健康教育,為供血漿者提供安全、衞生、便利的條件和良好的服務。
第二十三條 單採血漿站應當按照《中華人民共和國藥典》血液製品原料血漿規程對申請供血漿者進行健康狀況徵詢、健康檢查和血樣化驗,並按照衞生部發布的供血漿者須知對供血漿者履行告知義務。
對健康檢查合格的申請供血漿者,核對身份證後,填寫供血漿者名冊,報所在地縣級人民政府衞生行政部門。省級人民政府衞生行政部門應當在本省和相鄰省內進行供血漿者信息檢索,確認未在其他單採血漿站登記,將有關信息進行反饋,由縣級人民政府衞生行政部門發給《供血漿證》。
《供血漿證》內容至少應當包括：姓名、性別、血型、民族、身份證號碼、2年內免冠證件照、家庭住址、建卡日期和編號。
第二十四條 有下列情況之一的,不予發給《供血漿證》：
(一)健康檢查、化驗不合格的;
(二)曾偽造身份證明,持有2個以上《供血漿證》的;
(三)已在其他單採血漿站登記為供血漿者的;
(四)當地户籍部門未能核實其身份信息的。
第二十五條 單採血漿站應當建立供血漿者管理檔案,記錄供血漿者供血漿情況、健康檢查情況。建立供血漿者永久淘汰、暫時拒絕及不予發放《供血漿證》者檔案名冊。同時採用計算機管理檔案並建立供血漿者身份識別系統。
第二十六條 單採血漿站在採集血漿中發現《供血漿證》內容變更的,或者供血漿者健康檢查不合格的,應當收繳《供血漿證》並及時告知當地縣級人民政府衞生行政部門。
第二十七條 單採血漿站應當根據登記的供血漿者供血漿實際情況和血液製品生產單位原料血漿需求情況,制定採漿工作計劃,合理安排供血漿者供血漿。
第二十八條 單採血漿站採集原料血漿應當遵循自願和知情同意的原則。
對需要進行特殊免疫的供血漿者,應當告知特殊免疫的意義、作用、方法、步驟和不良反應,徵得供血漿者本人書面同意後, 方可按照國家規定的免疫程序進行免疫。免疫情況和不良反應處理應當詳細記錄。
第二十九條 單採血漿站在每次採集血漿前,必須將供血漿者持有的身份證或者其他有效身份證明、《供血漿證》與計算機檔案管理內容進行核實,確認無誤的,方可按照規定程序進行健康檢查和血樣化驗;對檢查、化驗合格的,按照有關技術操作標準和程序採集血漿,並詳細記錄。
第三十條 單採血漿站必須使用單採血漿機械採集血漿,嚴禁手工採集血漿。
每次採集供血漿者的血漿量不得超過580毫升(含抗凝劑溶液,以容積比換算質量比不超過600克)。嚴禁超量採集血漿。
兩次供血漿時間間隔不得少於14天。嚴禁頻繁採集血漿。
嚴禁採集非劃定採漿區域內供血漿者的血漿。嚴禁採集冒名頂替者及無《供血漿證》者的血漿。
嚴禁採集血液或者將所採集的原料血漿用於臨牀。
第三十一條 單採血漿站應當建立對有易感染經血液傳播疾病危險行為的供血漿者供血漿後的報告工作程序、供血漿者屏蔽和淘汰制度。
第三十二條 單採血漿站應當對血漿採集工作實行全面質量管理,嚴格遵守《中華人民共和國藥典》血液製品原料血漿規程、《單採血漿站質量管理規範》等技術規範和標準。
第三十三條 單採血漿站應當建立人員崗位責任制和採供血漿管理相關工作制度,並定期檢查、考核各項規章制度和各級各類人員崗位責任制的執行和落實情況。
第三十四條 單採血漿站關鍵崗位工作人員應當符合崗位執業要求,並接受血液安全和業務崗位培訓與考核,領取崗位培訓合格證書後方可上崗。
單採血漿站工作人員每人每年應當接受不少於75學時的崗位繼續教育。
崗位培訓與考核由省級以上人民政府衞生行政部門負責組織實施。
第三十五條 單採血漿站各業務崗位工作記錄應當內容真實、項目完整、格式規範、字跡清楚、記錄及時,有操作者和複核者簽名。
記錄內容需要更改時,應當保持原記錄內容清晰可辨,註明更改內容和日期,並在更改處簽名。
血漿採集、檢測和供漿的原始記錄應當至少保存10年,法律、法規和衞生部另有規定的,依照有關規定執行。
第三十六條 單採血漿站應當保證所採集的血漿均進行嚴格的檢測。
第三十七條 血漿採集後必須單人份冰凍保存,嚴禁混漿。
第三十八條 單採血漿站應當制定實驗室室內質控與室間質評制度,並定期參加省級以上室間質量考評,確保試劑、衞生器材、儀器、設備在使用過程中能達到預期效果。
單採血漿站的實驗室應當配備必要的生物安全設備和設施,工作人員應當接受生物安全知識培訓。
第三十九條 單採血漿站所採集的每袋血漿必須留存血漿標本,保存期應不少於血液製品生產投料後2年。
第四十條 單採血漿站應當加強消毒、隔離工作管理,預防和控制感染性疾病的傳播。
單採血漿站產生的醫療廢物應當按照《醫療廢物管理條例》規定處理,做好記錄與簽字,避免交叉感染。
第四十一條 單採血漿站及其執行職務的人員發現法定傳染病疫情時,應當按照《傳染病防治法》和衞生部的規定向有關部門報告。
第四十二條 原料血漿的採集、包裝、儲存、運輸應當符合《單採血漿站質量管理規範》的要求。
原料血漿包裝袋標籤上必須標明：
(一)單採血漿站的名稱;
(二)供血漿者姓名、編號或者條形碼;
(三)血漿重量、血漿類型、採集日期、血漿編號、有效期;
(四)儲存條件。
原料血漿儲存、運輸裝箱時,每箱內均應有裝箱單,並附有化驗合格單以及血漿複檢標本。
第四十三條 單採血漿站只能向設置其的血液製品生產單位供應原料血漿。
單採血漿站應當保證發出的原料血漿質量符合國家有關標準,其品種、規格、數量無差錯,血漿的生物活性保存完好。
第四十四條 單採血漿站使用的藥品、體外診斷試劑、一次性衞生器材應當符合國家有關規定。
第四十五條 單採血漿站必須使用計算機系統管理供血漿者信息、採供血漿和相關工作過程。建立血漿標識的管理程序,確保所有血漿可以追溯到相應的供血漿者和供血漿過程,確保所使用的物料批號以及所有制備、檢驗、運輸記錄完整。血漿標識應當採用條形碼技術。同一血漿條形碼至少50年不重複。
第四十六條 單採血漿站應當每半年向所在地縣級人民政府衞生行政部門報告有關原料血漿採集情況。
第四十七條 單採血漿站應當制定緊急災害應急預案,並從血源、管理制度、技術能力和設備條件等方面保證預案的實施。在緊急災害發生時服從縣級以上人民政府衞生行政部門的調遣。
第四十八條 單採血漿站必須嚴格執行國家有關報廢血處理和有易感染經血液傳播疾病危險行為的供血漿者供血漿後保密性棄血處理的規定。
第四十九條 單採血漿站的工作人員必須每年進行一次體格檢查,建立職工健康檔案。患有傳染病、嚴重皮膚感染和體表傷口未愈者,不得從事採集血漿、檢驗、消毒、供應等崗位工作。
第五十條 單採血漿站每年應當委託技術機構按照《單採血漿站質量管理規範》要求進行不少於一次的技術審查。
第五十一條 技術機構提供的單採血漿站技術評價、檢測結果應當客觀、真實。

第四章 監督管理

第五十二條 縣級以上地方人民政府衞生行政部門負責本行政區域內單採血漿站監督管理工作,制定年度監督檢查計劃,檢查內容包括：
(一)執行法律、法規、規章、技術標準和規範情況;
(二)單採血漿站各項規章制度和工作人員崗位責任制落實情況;
(三)供血漿者管理,檢驗,原料血漿的採集、保存、供應等;
(四)單採血漿站定期自檢和重大事故報告情況。
縣級人民政府衞生行政部門依照本辦法的規定負責本行政區域內單採血漿站的日常監督管理工作。
設區的市級人民政府衞生行政部門至少每半年對本行政區域內單採血漿站進行一次檢查和不定期抽查。
省級人民政府衞生行政部門至少每年組織一次對本行政區域內單採血漿站的監督檢查和不定期抽查。
上級衞生行政部門應當定期或者不定期監督檢查轄區內原料血漿管理工作,並及時向下級衞生行政部門通報監督檢查情況。
第五十三條 負責單採血漿站審批和監督的衞生行政部門要建立信息溝通制度,將審批、監督檢查情況等信息相互通告,保證工作的有效銜接。
省級人民政府衞生行政部門要在單採血漿站建立公示制度,對單採血漿站的基本情況、執業情況、衞生行政部門監督檢查情況以及投訴、舉報電話進行公示。
第五十四條 省級以上人民政府衞生行政部門應當指定有關血液檢定機構,對單採血漿站採集的血漿質量進行監測,監測結果報同級人民政府衞生行政部門。
第五十五條 為單採血漿站出具技術審查報告的技術機構,應當符合條件並由省級以上人民政府衞生行政部門指定。
第五十六條 衞生行政部門在進行監督檢查時,有權索取有關資料,單採血漿站不得隱瞞、阻礙或者拒絕。
衞生行政部門對單採血漿站提供的資料負有保密的義務,法律、行政法規或者部門規章另有規定的除外。
第五十七條 各級人民政府衞生行政部門應當建立單採血漿站監督管理的舉報、投訴機制。
衞生行政部門對舉報人和投訴人負有保密的義務。
第五十八條 縣級以上地方人民政府衞生行政部門應當按有關規定定期將原料血漿的採集情況逐級上報。
省、自治區、直轄市人民政府衞生行政部門應當每年向衞生部彙總報告本行政區域內原料血漿的採集情況。
第五十九條 省級人民政府衞生行政部門應當建立供血漿者信息管理系統,並向有關部門提供檢索查詢信息。
第六十條 上一級人民政府衞生行政部門有權糾正或者撤銷下一級人民政府衞生行政部門作出的不符合規定的行政行為。

第五章 罰則

第六十一條 單採血漿站有下列行為之一的,由縣級以上地方人民政府衞生行政部門依據《血液製品管理條例》第三十四條的有關規定予以處罰：
(一)未取得《單採血漿許可證》開展采供血漿活動的;
(二)《單採血漿許可證》已被註銷或者吊銷仍開展采供血漿活動的;
(三)租用、借用、出租、出借、變造、偽造《單採血漿許可證》開展采供血漿活動的。
第六十二條 單採血漿站違反本辦法有關規定,有下列行為之一的,由縣級以上地方人民政府衞生行政部門予以警告,並處3萬元以下的罰款：
(一)隱瞞、阻礙、拒絕衞生行政部門監督檢查或者不如實提供有關資料的;
(二)對供血漿者未履行事先告知義務,未經供血漿者同意開展特殊免疫的;
(三)未按照規定建立供血漿者檔案管理及屏蔽、淘汰制度的;
(四)未按照規定製訂各項工作制度或者不落實的;
(五)工作人員未取得相關崗位執業資格或者未經執業註冊從事採供血漿工作的;
(六)不按照規定記錄或者保存工作記錄的;
(七)未按照規定保存血漿標本的。
第六十三條 單採血漿站有下列情形之一的,按照《血液製品管理條例》第三十五條規定予以處罰：
(一)採集血漿前,未按照有關健康檢查要求對供血漿者進行健康檢查、血液化驗的;
(二)採集非劃定區域內的供血漿者或者其他人員血漿的;或者不對供血漿者進行身份識別,採集冒名頂替者、健康檢查不合格者或者無《供血漿證》者的血漿的;
(三)超量、頻繁採集血漿的;
(四)向醫療機構直接供應原料血漿或者擅自採集血液的;
(五)未使用單採血漿機械進行血漿採集的;
(六)未使用有產品批准文號並經國家藥品生物製品檢定機構逐批檢定合格的體外診斷試劑以及合格的一次性採血漿器材的;
(七)未按照國家規定的衞生標準和要求包裝、儲存、運輸原料血漿的;
(八)未按照規定對污染的注射器、採血漿器材、不合格或者報廢血漿進行處理,擅自傾倒,污染環境,造成社會危害的;
(九)重複使用一次性採血漿器材的;
(十)向設置單採血漿站的血液製品生產單位以外的其他單位供應原料血漿的。
有下列情形之一的,按照情節嚴重予以處罰,並吊銷《單採血漿許可證》：
(一)對國家規定檢測項目檢測結果呈陽性的血漿不清除並不及時上報的;
(二)12個月內2次發生《血液製品管理條例》第三十五條所列違法行為的;
(三)同時有《血液製品管理條例》第三十五條3項以上違法行為的;
(四)衞生行政部門責令限期改正而拒不改正的;
(五)造成經血液途徑傳播的疾病傳播或者造成其他嚴重傷害後果的。
第六十四條 單採血漿站已知其採集的血漿檢測結果呈陽性,仍向血液製品生產單位供應的,按照《血液製品管理條例》第三十六條規定予以處罰。
第六十五條 塗改、偽造、轉讓《供血漿證》的,按照《血液製品管理條例》第三十七條規定予以處罰。
第六十六條 違反《血液製品管理條例》和本辦法規定,擅自出口原料血漿的,按照《血液製品管理條例》第四十二條規定予以處罰。
第六十七條 承擔單採血漿站技術評價、檢測的技術機構出具虛假證明文件的,由衞生行政部門責令改正,給予警告,並可處2萬元以下的罰款;對直接負責的主管人員和其他直接責任人員,依法給予處分;情節嚴重,構成犯罪的,依法追究刑事責任。

第六章 附則

第六十八條 本辦法自2008年3月1日起實行。