獸藥生產質量管理規範檢查驗收辦法(2015修訂)
獸藥生產質量管理規範檢查驗收辦法(2015修訂)
根據《獸藥管理條例》和《獸藥生產質量管理規範》有關規定，我部組織修訂了《獸藥生產質量管理規範檢查驗收辦法》（附後）。現予公佈，自公佈之日起施行。
頒佈單位：農業部(已撤銷)
文 號：農業部公告第2262號
頒佈時間：2015-05-25
實施時間：2015-05-25
時 效 性：現行有效
效力級別：部門規範性文件
第一章 總 則
第一條 為規範獸藥生產質量管理規範(以下簡稱“獸藥GMP”)檢查驗收活動，根據《獸藥管理條例》和《獸藥生產質量管理規範》的規定，制定本辦法。
第二條 農業部負責制定獸藥GMP及其檢查驗收評定標準，負責全國獸藥GMP檢查驗收工作的指導和監督，具體工作由農業部獸藥GMP工作委員會辦公室承擔。
省級人民政府獸醫主管部門負責本轄區獸藥GMP檢查驗收申報資料的受理和審查、組織現場檢查驗收、省級獸藥GMP檢查員培訓和管理及企業獸藥GMP日常監管工作。
第二章 申報與審查
第三條 新建、複驗、原址改擴建、異地擴建和遷址重建企業應當提出獸藥GMP檢查驗收申請。複驗企業應當在《獸藥生產許可證》有效期屆滿6個月前提交申請。
第四條 申請驗收企業應當填報《獸藥GMP檢查驗收申請表》(表1)，並按以下要求報送申報資料(電子文檔，但《獸藥GMP檢查驗收申請表》及第4、5、8、14目資料還需提供書面材料)。
新建企業須提供第1至第13目資料;原址改擴建、複驗、異地擴建和遷址重建企業須提供第1目至第17目資料，遷址重建企業還須提供遷址後試生產產品的第12、13目資料;中藥提取企業須提供第18目資料。
1.企業概況;
2.企業組織機構圖(須註明各部門名稱、負責人、職能及相互關係);
3.企業負責人、部門負責人簡歷;專業技術人員及生產、檢驗、倉儲等工作人員登記表(包括文化程度、學歷、職稱等)，並標明所在部門及崗位;高、中、初級技術人員佔全體員工的比例情況表;
4.企業周邊環境圖、總平面佈置圖、倉儲平面佈置圖、質量檢驗場所(含檢驗動物房)平面佈置圖及儀器設備佈置圖;
5.生產車間(含生產動物房)概況及工藝佈局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，人流、物流流向及空氣潔淨級別);空氣淨化系統的送風、迴風、排風平面佈置圖;工藝設備平面佈置圖;
6.生產的關鍵工序、主要設備、制水系統、空氣淨化系統及產品工藝驗證情況;
7.檢驗用計量器具(包括儀器儀表、量具、衡器等)校驗情況;
8.申請驗收前6個月內由空氣淨化檢測資質單位出具的潔淨室(區)檢測報告;
9.生產設備設施、檢驗儀器設備目錄(需註明規格、型號、主要技術參數);
10.所有獸藥GMP文件目錄、具體內容及與文件相對應的空白記錄、憑證樣張;
11.獸藥GMP運行情況報告;
12.(擬)生產獸藥類別、劑型及產品目錄(每條生產線應當至少選擇具有劑型代表性的2個品種作為試生產產品;少於2個品種或者屬於特殊產品及原料藥品的，可選擇1個品種試生產，每個品種至少試生產3批);
13.試生產獸藥國家標準產品的工藝流程圖、主要過程控制點和控制項目;
14.《獸藥生產許可證》和法定代表人授權書;
15.企業自查情況和GMP實施情況;
16.企業近3年產品質量情況，包括被抽檢產品的品種與批次，不合格產品的品種與批次，被列為重點監控企業的情況或接受行政處罰的情況，以及整改實施情況與整改結果;
17.已獲批准生產的產品目錄和產品生產、質量管理文件目錄(包括產品批准文號批件、質量標準目錄等);所生產品種的工藝流程圖、主要過程控制點和控制項目;
18.中藥提取工藝方法和與提取工藝相應的廠房設施清單及各類文件、標準和操作規程。
第五條 省級人民政府獸醫主管部門應當自受理之日起30個工作日內組織完成申請資料技術審查。申請資料不符合要求的，書面通知申請人在20個工作日內補充有關資料;逾期未補充的或補充材料不符合要求的，退回申請。通過審查的，20個工作日內組織現場檢查驗收。
申請資料存在弄虛作假的，退回申請並在一年內不受理其驗收申請。
第六條 對涉嫌或存在違法行為的企業，在行政處罰立案調查期間或消除不良影響前，不受理其獸藥GMP檢查驗收申請。
第三章 現場檢查驗收
第七條 申請資料通過審查的，省級人民政府獸醫主管部門向申請企業發出《現場檢查驗收通知書》，同時通知企業所在地市、縣人民政府獸醫主管部門和檢查組成員。
第八條 檢查組成員從農業部獸藥GMP檢查員庫或省級獸藥GMP檢查員庫中遴選，必要時，可以特邀有關專家參加。檢查組由3-7名檢查員組成，設組長1名，實行組長負責制。
申請驗收企業所在地市、縣人民政府獸醫主管部門可以派1名觀察員參加驗收活動，但不參加評議工作。
第九條 現場檢查驗收開始前，檢查組組長應當主持召開首次會議，明確《獸藥GMP現場檢查驗收工作方案》(表2)，確認檢查驗收範圍，宣佈檢查驗收紀律和注意事項，告知檢查驗收依據，公佈舉報電話。申請驗收企業應當提供相關資料，如實介紹獸藥GMP實施情況。
現場檢查驗收結束前，檢查組組長應當主持召開末次會議，宣佈綜合評定結論和缺陷項目。企業對綜合評定結論和缺陷項目有異議的，可以向省級人民政府獸醫主管部門反映或上報相關材料。驗收工作結束後，企業應當填寫《檢查驗收組工作情況評價表》(表3)，直接寄送省級人民政府獸醫主管部門。
必要時，檢查組組長可以召集臨時會議，對檢查發現的缺陷項目及問題進行充分討論，並聽取企業的陳述及申辯。
第十條 檢查組應當按照本辦法和《獸藥GMP檢查驗收評定標準》開展現場檢查驗收工作，並對企業主要崗位工作人員進行現場操作技能、理論基礎和獸藥管理法規、獸藥GMP主要內容、企業規章制度的考核。
第十一條 檢查組發現企業存在違法違規問題、隱瞞有關情況或提供虛假材料、不如實反映獸藥GMP運行情況的，應當調查取證並暫停驗收活動，及時向省級人民政府獸醫主管部門報告，由省級人民政府獸醫主管部門作出相應處理決定。
第十二條 現場檢查驗收時，所有生產線應當處於生產狀態。
由於正當原因生產線不能全部處於生產狀態的，應啟動檢查組指定的生產線。但注射劑生產線應當全部處於生產狀態;無注射劑生產線的，最高潔淨級別的生產線應當處於生產狀態。
第十三條 檢查員應當如實記錄檢查情況和存在問題。組長應當組織綜合評定，填寫《獸藥GMP現場檢查驗收缺陷項目表》(表4)，撰寫《獸藥GMP現場檢查驗收報告》(表5)，作出“推薦”或“不推薦”的綜合評定結論。
《獸藥GMP現場檢查驗收缺陷項目表》應當明確存在的問題。《獸藥GMP現場檢查驗收報告》應當客觀、真實、準確地描述企業實施獸藥GMP的概況以及需要説明的問題。
《獸藥GMP現場檢查驗收報告》和《獸藥GMP現場檢查驗收缺陷項目表》應當經檢查組成員和企業負責人簽字。企業負責人拒絕簽字的，檢查組應當註明。
第十四條 檢查組長應當在現場檢查驗收後10個工作日內將《獸藥GMP現場檢查驗收工作方案》、《獸藥GMP現場檢查驗收報告》和《獸藥GMP現場檢查驗收缺陷項目表》、《獸藥GMP檢查驗收評定標準》、《檢查員自查表》(表6)及其他有關資料各一份報省級人民政府獸醫主管部門。
《獸藥GMP現場檢查驗收報告》和《獸藥GMP現場檢查驗收缺陷項目表》等資料分別由省級人民政府獸醫主管部門、被檢查驗收企業和市、縣人民政府獸醫主管部門留存。
第十五條 對作出“推薦”評定結論，但存在缺陷項目須整改的，企業應當提出整改方案並組織落實。企業整改完成後應將整改報告寄送檢查組組長。
檢查組組長負責審核整改報告，填寫《獸藥GMP整改情況審核表》(表7)，必要時，可以進行現場核查，並在5個工作日內將整改報告和《獸藥GMP整改情況審核表》報省級人民政府獸醫主管部門。
第十六條 對作出“不推薦”評定結論的，省級人民政府獸醫主管部門向申報企業發出檢查不合格通知書。收到檢查不合格通知書3個月後，企業可以再次提出驗收申請。連續兩次做出“不推薦”評定結論的，一年內不受理企業獸藥GMP檢查驗收申請。
第四章 審批與管理
第十七條 省級人民政府獸醫主管部門收到所有獸藥GMP現場檢查驗收報告並經審核符合要求後，應當將驗收結果在本部門網站上進行公示，公示期不少於15日。
第十八條 公示期滿無異議或異議不成立的，省級人民政府獸醫主管部門根據有關規定和檢查驗收結果核發《獸藥GMP證書》和《獸藥生產許可證》，並予公開。
第十九條 企業停產6個月以上或關閉、轉產的，由省級人民政府獸醫主管部門依法收回、註銷《獸藥GMP證書》和《獸藥生產許可證》，並報農業部註銷其獸藥產品批准文號。
第五章 附則
第二十條 獸藥生產企業申請驗收(包括複驗、原址改擴建和異地擴建)時，可以同時將所有生產線(包括不同時期通過驗收且有效期未滿的生產線)一併申請驗收。
第二十一條 對已取得《獸藥生產許可證》後新增生產線、部分複驗並通過驗收的，換髮的《獸藥GMP證書》與此前已取得的其他獸藥GMP證書(指最早核發並在有效期內)的有效期一致;換髮的《獸藥生產許可證》有效期限保持不變。
第二十二條 在申請驗收過程中試生產的產品經申報取得獸藥產品批准文號的，可以在產品有效期內銷售、使用。
第二十三條 新建獸用生物製品企業，首先申請靜態驗收，再動態驗收;獸用生物製品企業部分生產線在《獸藥生產許可證》有效期內從未組織過相關產品生產的，驗收時對該生產線實行先靜態驗收，後動態驗收。
靜態驗收符合規定要求的，申請企業憑《現場檢查驗收通知書》組織相關產品試生產。其中，每條生產線應當至少生產1個品種，每個品種至少生產3批。試生產結束後，企業應當及時申請動態驗收，省級人民政府獸醫主管部門根據動態驗收結果核發或換髮《獸藥生產許可證》，並予公開。
第二十四條 獸用粉劑、散劑、預混劑生產線和轉瓶培養生產方式的獸用細胞苗生產線的驗收，還應當符合農業部公告第1708號要求。
第二十五條 本辦法自公佈之日起施行。2010年7月23日農業部公佈的《獸藥生產質量管理規範檢查驗收辦法》(農業部公告第1427號)同時廢止。
