生物製品新制品管理辦法

生物製品新制品管理辦法

生物製品是防病滅病的重要武器，為不斷增加品種，提高製品質量，保證製品安全有效，更好地保障人民健康，促進工農業生產發展，特制訂本辦法。

頒佈單位：衞生部(已撤銷)

文       號：暫無信息

頒佈時間：1979-02-01

實施時間：1979-02-01

時 效  性：現行有效

效力級別：部門規範性文件

一、新制品系指我國從未生產過的創制或仿製的新品種。用於預防、治療和診斷的新制品，均應按本辦法管理。

二、新制品試製、試用和投產是一項十分嚴肅的政治任務，必須加強管理，要對人民極端負責，由試製單位有領導、有計劃、有步驟地進行。

1.新制品必須首先在實驗室進行科學試驗，經過各項檢定取得可靠的科學資料，進行全面分析總結後，方可進行小量人體觀察。

2.新制品需要上人體觀察時，必須經本單位學術委員會審議，領導批准後，可進行五人以內的小量人體觀察，得出初步結果後可逐步擴大觀察。100～500人的人體觀察必須經衞生部批准。未經主管部門批准，不得隨意上人體。

3.新制品在小量人體觀察取得可靠結果後可進行中間試驗。試製單位應將中間試驗計劃報衞生部及所在省市衞生局備案，並抄送衞生部藥品生物製品檢定所，必要時檢定所應派人蔘加或瞭解中間試驗全過程。

4.試製單位應將中間試驗製品三批送交衞生部藥品生物製品檢定所檢定。

5.新制品完成中間試驗後，應進行全面總結。由試製單位所在省市衞生局召開包括科研、生產、檢定、臨牀和協作單位等有關人員參加的“新制品鑑定會”，進行審核並作出能否正式投產的結論性意見。會前應將有關資料寄送參加單位。

三、新制品的審批

1.新制品在完成“新制品鑑定會”審批手續後，在正式投產前應由試製單位報衞生部批准後，方可正式投產。

2.送審時應附有下列資料：

(1)新制品試製、檢定和試用總結，以及單位審查意見;

(2)新制品製造及檢定規程草案、使用説明書草案;

(3)新制品鑑定會的結論和意見。

四、現有製品進行生產工藝重大改革和更換菌種，不屬於新制品。但應由本單位的學術委員會審議提出意見，由領導決定報部備案或審批，並抄衞生部藥品生物製品檢定所，方可正式投產。

五、衞生部藥品生物製品檢定所必要時應深入瞭解新制品的試製過程，在大量試用時派人蔘加工作，與試製單位共同研究，提高新制品的質量，以保證人民使用製品的安全和有效。

六、如不按上述管理辦法執行，擅自上人體，發生人身事故，應負法律責任。

七、本辦法自頒發之日起，原有管理辦法作廢。

c27236--010201xxj