衞生部藥政管理局關於治療用新生物製品試產期如何實施第三期臨牀試驗的幾點意見

衞生部藥政管理局關於治療用新生物製品試產期如何實施第三期臨牀試驗的幾點意見

《新生物製品審批辦法》頒佈以來，我國新開發的治療性的新生物製品在逐年增加。根據《新生物製品審批辦法》的規定，所有治療用新生物製品在批准試生產後，必須進行第三期臨牀試驗為了做好此項工作，特提出以下幾點意見。

頒佈單位：衞生部(已撤銷)

文       號：衞藥政發[1993]第256號

頒佈時間：1993-05-31

實施時間：1993-05-31

時 效  性：現行有效

效力級別：部門工作文件

一、原則按衞藥發[1992]第35號文頒發的《新藥(西藥)試產期第三期臨牀試驗實施方案》進行。

二、鑑於某些治療性的新生物製品的有些適應症發病率很低(如干擾素治療的毛細胞白血痛：集刺激因子治療骨髓移植等);治療週期長;用藥量大等特點，對《方案》中四、試驗設計中(一)1.作如下規定(只限生物製品)：1.至少15個以上試驗單位(包括原來二期試驗單位)參加，受試病例數屬國內創制的藥品1000例以上，仿製國外的藥為500例以上，對特殊製品的特殊適應症的試驗方案，需專家組根據實際情況討論確定。

三、自1993年7月1日起批准試生產的治療用新生物製品，均按此方案完成三期臨牀試驗，方可做為轉正試生產的依據。

四、新生物製品試生產轉為正式生產的申報及審批程序按新生物製品審批程序辦理。

附件：新藥(西藥)試產期第二期臨牀試驗實施方案(略)

衞生部藥政管理局

一九九三年五月三十一日