衞生部換髮《進口藥品註冊證》的規定

衞生部換髮《進口藥品註冊證》的規定

根據《進口藥品管理辦法》第十條的要求，特制訂本規定。換髮《進口藥品註冊證》必須由生產廠家或其代理商自願向衞生部藥政管理局申請，並須在原註冊證失效前６個月提出。

頒佈單位：衞生部(已撤銷)

文       號：暫無信息

頒佈時間：1991-07-01

實施時間：1991-07-01

時 效  性：現行有效

效力級別：部門規章

第一條 根據《進口藥品管理辦法》第十條的要求，特制訂本規定。

第二條 換髮《進口藥品註冊證》必須由生產廠家或其代理商自願向衞生部藥政管理局申請，並須在原註冊證失效前6個月提出。

第三條 申請換髮《進口藥品註冊證》需填寫申請表一式兩份，並報送以下資料：

1.生產國衞生當局批准該藥品生產和銷售的文件;

2.該藥品的使用説明書;

3.取得《進口藥品註冊證》後，該產品質量標準、生產工藝若有修改的，應報送新的質量標準。

以上資料均需中文譯本。

第四條 衞生部藥政管理局根據下述原則處理換證申請：

1.凡療效肯定、質量可靠，並且臨牀或國內醫藥生產需要的品種，可予換髮《進口藥品註冊證》;

2.凡其療效不確或對其療效有爭議品種，需重新安排臨牀驗證，並進行再評價後，方可決定是否換髮《進口藥品註冊證》;

3.凡國內已有生產並能滿足醫療需要的品種，且質量不低於國外產品，即不再換髮《進口藥品註冊證》。

第五條 未獲得換證的品種，從原《進口藥品證可證》或《進口藥品註冊證》失效之日起，國內進口單位不得再簽定進口合同。失效日前簽訂進口合同，失效日後到貨的品種，口岸藥檢所可接收報驗。

第六條 換髮《進口藥品註冊證》按照有關規定收費。

第七條 本規定由衞生部藥政管理局負責解釋。

第八條 本規定自1991年7月1日起執行。