衞生部關於國外藥品在中國註冊及臨牀試驗的規定

衞生部關於國外藥品在中國註冊及臨牀試驗的規定

根據《中華人民共和國藥品管理法》的有關規定，為加強對國外藥品在中國註冊以及進行臨牀試驗的管理，維護用藥者的健康，促進中外醫藥科技交流與合作的順利開展，特制定本規定。

頒佈單位：衞生部(已撤銷)

文       號：衞藥字[1988]第6號

頒佈時間：1988-02-02

實施時間：1988-02-02

時 效  性：現行有效

效力級別：部門規範性文件

一、根據《中華人民共和國藥品管理法》的有關規定，為加強對國外藥品在中國註冊以及進行臨牀試驗的管理，維護用藥者的健康，促進中外醫藥科技交流與合作的順利開展，特制定本規定。

二、外國的醫藥研究機構、生產企業或其代理商在中國註冊藥品，申請首次進口藥品的《進口藥品許可證》，或為獲得某藥在中國的病例資料必須按照本規定向中華人民共和國衞生部藥政管理局(以下簡稱衞生部藥政局)提出進行藥品臨牀試驗的書面申請，並獲得批准。

三、國外藥品在中國進行的臨牀試驗分以下幾類：

1.已在國外進行臨牀試驗，但尚未在申請者所在國(地區)註冊的新藥，為在中國註冊而進行的臨牀試驗(不包括麻醉藥品);

2.已在申請者所在國(地區)註冊，但中國尚未進口使用的藥品，為取得《進口藥品許可證》而進行的臨牀試驗;

3、已在申請者所在國(地區)獲准進行臨牀試驗或註冊的藥品，為獲得該藥在中國的病例資料而進行的臨牀試驗(不包括麻醉藥品)。

四、第三條第1項所列的新藥臨牀試驗結束後，經衞生部藥政局審核批准，發給申請者藥品註冊證明文件，同時可申請辦理《進口藥品許可證》。

五、第三條第2項所列的藥品臨牀試驗結束後，經衞生部藥政局審核批准，發給申請者《進口藥品許可證》、《麻醉藥品進口准許證》、《精神藥物進口准許證》。

六、第三條第3項所列的藥品臨牀試驗結合後，由臨牀試驗單位將結果報衞生部藥政局備案，同時送申請者。

七、臨牀試驗的申請和實施按照《關於審批國外藥品臨牀試驗的規定》辦理;《進口藥品許可證》的申領按照《關於核發<進口藥品許可證>的規定》辦理(首次進口藥品在臨牀試驗前已提供的資料可不再報送)。

八、在國外未註冊的新藥首次在中國申請註冊被批准後，申請者須向衞生部藥政局交納註冊費，每個品種為3，000美元，臨牀試驗及核發《進口藥品許可證》另行收費。以上各項費用可分階段收取。

九、對於尚未在申請者所在國(地區)註冊，首先在中國註冊的藥品，廠商在獲准註冊後四年內，每年必須向衞生部藥政局提交該藥品質量及臨牀使用考查報告(附中文譯本)。在臨牀使用中發生嚴重不良反應時，廠商和臨牀單位有責任及時向衞生部藥政局報告。

十、違反本規定，擅自提供或接受國外藥品在中國進行臨牀試驗的，衞生部藥政局按照《中華人民共和國藥品管理法》有關條款進行處理。

十一、國外廠商與我國聯合研製新藥以及進行其他醫藥科技合作，如在中國進行藥品臨牀試驗和註冊，但不在國內生產者，亦按照本規定辦理。

十二、本規定由中華人民共和國衞生部藥政局負責解釋。

十三、本規定自公佈之日起實施。