衞生部消毒劑、消毒器械衞生許可批件申報與受理規定

衞生部消毒劑、消毒器械衞生許可批件申報與受理規定

為規範消毒劑、消毒器械申報與受理工作，保證審批工作的公平、公正、公開的原則，制定本規定。

頒佈單位：衞生部(已撤銷)

文       號：暫無信息

頒佈時間：2002-07-01

實施時間：2002-07-01

時 效  性：現行有效

效力級別：部門規範性文件

第一條 為規範消毒劑、消毒器械申報與受理工作，保證審批工作的公平、公正、公開的原則，制定本規定。

第二條 本規定所稱的消毒劑、消毒器械是指依據《消毒管理辦法》，納入衞生部公佈的消毒產品分類目錄中的消毒劑、消毒器械。

第三條 凡向衞生部申報消毒劑、消毒器械衞生許可批件的，應當按國家有關法規規定進行檢驗。

第四條 消毒劑、消毒器械檢驗和申報應當嚴格按照“衞生部健康相關產品審批工作程序”的規定進行。

第五條 申報單位送檢產品時，應當同時向檢驗機構提交與檢驗有關的技術資料。

第六條 申報單位申報產品時，應當按下列要求向審評機構提交申報資料及產品樣品。每個產品的資料應按下列順序排列，使用明顯的標誌區分，並裝訂成冊。

一、國產消毒劑(原件1份，複印件8份)：

1、國產消毒劑衞生許可申請表

2、省級衞生行政部門的初審意見

3、產品研製報告

4、產品配方

5、主要有效成份含量及檢驗方法

6、生產工藝及簡圖

7、產品企業標準

8、檢驗機構出具的檢驗報告

9、生產企業衞生許可證複印件

10、產品標籤(含説明書)樣稿

11、可能有助於產品評審的其他資料

另附完整產品樣品小包裝1件。

二、進口消毒劑(原件1份，複印件8份)：

1、進口消毒劑衞生許可申請表

2、產品研製報告

3、產品配方

4、主要有效成份含量及檢驗方法

5、生產工藝及簡圖

6、產品企業標準

7、相關的國外檢測報告

8、檢驗機構出具的檢驗報告

9、產品標籤(含説明書)樣稿

10、受委託申報單位應提交委託申報的委託書

11、產品生產國(地區)允許生產銷售的證明文件

12、可能有助於產品評審的其他資料

另附完整產品樣品小包裝1件

三、國產消毒器械(原件1份，複印件8份)：

1、國產消毒器械衞生許可申請表

2、省級衞生行政部門的初審意見

3、產品研製報告

4、產品結構圖和作用原理

5、生產工藝及簡圖

6、產品企業標準

7、檢驗機構出具的檢驗報告

8、生產企業衞生許可證複印件

9、產品標籤(含説明書)樣稿

10、可能有助於產品評審的其他資料

另附完整產品樣品1件。大型消毒器械無法提供產品樣品的，應提供產品結構圖和照片。

四、進口消毒器械(原件1份，複印件8份)：

1、進口消毒器械衞生許可申請表

2、產品研製報告

3、產品結構圖和作用原理

4、生產工藝及簡圖

5、產品企業標準

6、相關的國外檢測報告

7、檢驗機構出具的檢驗報告

8、產品標籤(含説明書)樣稿

9、受委託申報單位應提交委託申報的委託書

10、產品生產國(地區)允許生產銷售的證明文件

11、可能有助於產品評審的其他資料

另附完整產品樣品1件。大型消毒器械無法提供產品樣品的，應提供產品結構圖和照片。

第七條 消毒劑、消毒器械的研製報告中應當包括同類產品的國內外研究進展、研製依據和產品的特點;消毒劑配方組份與殺菌效果關係等。

第八條 消毒劑、消毒器械的企業標準應當符合國家有關標準管理工作的規定。

第九條 申報資料中檢驗報告應當按下列順序排列：

一、消毒劑

1、理化指標檢驗報告

(1)有效成份含量測定報告

(2)pH值測定報告

(3)化學穩定性檢測報告

(4)金屬腐蝕性檢測報告

2、殺滅微生物效果檢測報告

(1)實驗室微生物殺滅效果檢測報告

(2)各種因素(如温度、pH值、有機物等)對微生物殺滅效果影響檢驗報告

(3)生物穩定性試驗報告

(4)現場試驗報告或(和)模擬現場試驗報告

(5)能量試驗檢測報告

3、毒理學安全性檢驗報告

4、消毒檢驗規定要求提供的其他試驗檢驗報告

二、消毒器械

1、殺菌因子強度測定報告(如為消毒劑按消毒劑理化指標順序排列)

2、殺滅微生物效果檢測報告

(1)實驗室微生物殺滅效果檢測報告

(2)各種因素(如温度、pH值、有機物等)對微生物殺滅效果影響檢驗報告

(3)現場試驗報告或(和)模擬現場試驗報告

3、安全性(包括毒理學)檢測報告

4、使用壽命檢測報告

5、消毒檢驗規定要求提供的其他試驗檢驗報告

第十條 同一申報單位同時申報多個產品時，應按產品型號(或劑型)逐一申報。每份申請表只能申報一個型號(或劑型)的產品。

第十一條 申報資料中除申請表及檢驗機構出具的檢驗報告外，所有資料應逐頁加蓋申報單位印章(可以是騎縫章)。

第十二條 申報資料均應使用A4規格紙張打印(中文使用宋體小4號字，英文使用12號字)。申報的各項內容應完整、清楚，不得塗改。

第十三條 申報資料的複印件應由原件複製，複印件應當清晰並與原件完全一致。

第十四條 申報資料中同一項目的填寫應當一致，不得前後矛盾。

第十五條 申報資料中所有外文(包括產品、生產企業和申報單位的名稱)均應譯為規範的中文，並將譯文附在相應的外文資料之後，但本規定要求配方中使用英文或拉丁文的成份名稱以及外國地址等除外(中文譯文與外文有異議時以中文譯文的含義為準)。

第十六條 申報單位提交檢驗報告時，應同時提交“衞生部健康相關產品檢驗申請表”和“衞生部健康相關產品檢驗受理通知書”。

第十七條 檢驗機構出具的檢驗報告應符合衞生部消毒產品檢驗規定的要求。

第十八條 產品標籤(含説明書)要使用簡體中文字、法定計量單位，樣稿需加蓋法定申請單位公章並註明日期，同時標明下列內容並符合有關要求：

1、產品名稱符合衞生部健康相關產品的命名規定。説明書中不

得使用“廣譜”、“高效”等宣傳和誇大功能的內容。

2、消毒劑應標明主要有效成份及含量;消毒器械應標明主要殺菌因子及強度;對於植物類、礦物類或其他確實無法標明主要有效成份的產品應標明主要原料名稱(植物類應註明拉丁文)及其在單位體積消毒液中原料的含量。

3、主要性能

(1)依據試驗結果，標明試驗微生物所能代表致病微生物的種類或類別、pH值、毒理學安全性、對於金屬腐蝕性或對物品損壞的作用;

(2)消毒器械應簡明扼要寫出殺菌原理;

(3)不得標示疾病治療作用，粘膜消毒劑不得標示預防或治療性病的字樣。

4、適用範圍

依據主要性能明確標明使用對象。

5、使用方法

針對適用範圍中標明的使用對象，依次詳細標明使用濃度(消毒器械殺菌因子的強度)、作用時間和消毒或滅菌的處理方法。

6、注意事項

寫明保存方法，需警示消費者的內容和使用有效期。

7、劑型與裝量

8、生產日期和生產批號

9、產品衞生許可批件號和生產企業衞生許可證號

10、生產單位、生產地址、郵政編碼、聯繫電話

11、進口產品應標明產品生產國和企業名稱、經銷商及經銷商地址等。

第十九條 申報單位受委託申報進口產品時提交的委託書應符合下列要求：

1、每個產品一份委託書原件;

2、委託書應載明出具單位名稱、受委託單位名稱、委託申報產品名稱、委託事項和委託書出具日期;

3、委託書應有出具單位印章或法定代表人(或其授權人)簽名;

4、委託書載明的出具單位應與申報產品生產企業完全一致;

5、委託書載明的受委託單位應與申報單位完全一致;

6、委託書載明的產品名稱應與申報產品名稱完全一致;

7、委託書凡載明有效期的，申報產品的時間應在有效期內;

8、受委託單位再次委託其他單位申報產品時，應出具產品生產企業的認可文件;

9、委託書中文譯文應有中國公證機關的公證。

第二十條 進口產品在生產國(地區)允許生產銷售的證明文件應符合下列要求：

1、每個產品一份證明文件原件。無法提供證明文件原件的，須由文件出具單位確認，或由我國駐產品生產國使(領)館確認;

2、證明文件應載明文件出具單位名稱、生產企業名稱、產品名稱和出具文件的日期;

3、證明文件應是產品生產國政府主管部門或行業協會出具的：

4、證明文件應有出具單位印章或法定代表人(或其授權人)簽名;

5、證明文件所載明的產品生產企業名稱和產品名稱，應與所申報的內容完全一致;

6、證明文件凡載明有效期的，申報產品的時間應在有效期內;

7、證明文件中文譯文應有中國公證機關的公證。

第二十一條 產品配方中成份的填報應符合下列要求：

1、標明原料成分的純度、規格和含量;

2、給出配方中全部成份的名稱及準確加入量，不得只給出使用含量範圍;

3、配方中的成份應使用化學名稱，並註明商品名;

4、配方成份中來源於植物的原料應當給出學名(拉丁文);

5、二元或多元包裝的產品應將各包裝配方分別列出。

第二十二條 到期申請換髮衞生許可批件的產品，受理申報時應同首次申報產品一樣履行相應的程序。

第二十三條 申請換髮衞生許可批件的進口產品，應於批件到期前6個月向衞生部提出換髮批件的申請。

到期申請換髮衞生許可批件的國產產品應於批件到期前6個月向所在省、自治區、直轄市衞生行政部門提出換髮批件的申請。省級衞生行政部門應於受理換髮批件申請一個月內完成初審。

凡超過上述期限提出申請的，不予受理。

第二十四條 到期申請換髮衞生許可批件的產品，凡產品配方、結構、型號(或劑型)等可能涉及衞生安全或功能性的項目有變更的，應按新產品申報。其它項目的變更應按有關規定履行相應的審批程序。

第二十五條 到期申請換髮衞生許可批件的產品申報單位應向審評機構提供下列資料及產品樣品。

一、消毒劑(原件1份，複印件8份)

1、消毒劑衞生許可再次審核申請表

2、省級衞生行政部門的初審意見(國產產品)

3、產品配方

4、主要有效成份及含量

5、產品企業標準

6、檢驗機構出具的檢驗報告，包括：

(1)有效成份含量測定報告

(2) pH值測定報告

(3)穩定性檢測報告

(4)殺滅微生物效果檢測報告(以最高抗力微生物為準)

(5)皮膚消毒劑：皮膚刺激試驗報告

(6)粘膜消毒劑：眼刺激試驗報告

(7)按現行版消毒技術規範補齊相應項目的檢測報告

7、產品標籤(含説明書)

8、委託申報單位應提交委託申報的委託書(進口產品)

9、原衞生許可批件複印件(領取新衞生許可批件時將原衞生許可批件交回)

10、生產企業衞生許可證複印件

另附完整產品樣品小包裝1件

二、消毒器械(原件1份，複印件8份)：

1、消毒器械衞生許可再次審核申請表

2、省級衞生行政部門的初審意見(國產產品)

3、產品結構圖和作用原理

4、產品企業標準

5、檢驗機構出具的檢驗報告，包括：

(1)殺菌強度(或濃度與pH值)測定報告

(2)殺滅微生物效果檢測報告(以最高抗力微生物為準)

(3)按現行版消毒技術規範補齊相應項目的檢測報告

6、產品標籤(含説明書)

7、受委託申報單位應提交委託申報的委託書(進口產品)

8、原衞生許可批件複印件(領取新衞生許可批件時將原衞生許可批件交回)

9、生產企業衞生許可證複印件

另附完整產品樣品1件。大型消毒器械無法提供產品樣品的，應提供產品結構圖和照片。

第二十六條 凡經過省級衞生行政部門初審的產品，申報時應提供省級衞生行政部門的初審意見，加蓋省級衞生行政部門公章(其它印章無效)。

第二十七條 審評機構受理申報之後，申報單位提交的修改補充資料，均應寫明出具資料的日期，並加蓋與原申報單位一致的公章。

第二十八條 已受理產品，要求更改申報內容的規定為：

1、檢驗報告、產品配方、結構、型號(或劑型)、生產工藝及其它可能涉及產品衞生安全或功能的內容不得變更;

2、進口產品全稱和生產企業全稱的外文原文不得變更;

3、要求更改其他申報內容的，申報單位應出具書面申請並寫明理由。申請應寫明提交的日期，並加蓋與原申報單位一致的公章。申請應對涉及更改的內容重新提供完整的資料，如更改產品中文名稱時，應寫明更改後的產品名全稱。如更改產品中文説明書時，應提交更改後的説明書全文;

4、審評機構向衞生部提交的報批資料，應以申報單位最終出具的補充確認資料為準;

5、更改申報內容涉及初審環節的，應經原初審的省級衞生行政部門審核;

6、報批資料提交衞生部後，審評機構不再受理申報單位要求更改申報內容的申請。

第二十九條 申報單位申請變更產品衞生許可批件的，應向衞生部提交書面申請，並附原衞生許可批件原件，具體規定為：

一、凡涉及產品衞生安全和功能內容的變更，應按新產品重新申報。

二、申請變更產品名稱的，申報單位應提供下列資料：

1、原申報單位出具的產品名稱變更説明;

2、申報單位或生產企業所在地省級衞生行政部門出具的該產品

近兩年內未受過查處、通報的證明。

進口產品責任單位出具的該產品近兩年內未受過查處、通報的保證書。

三、一次性全權轉讓的產品，接受轉讓單位應提供下列資料：

1、轉讓和接受轉讓雙方簽訂的有效轉讓合同;

2、公證機關出具的轉讓合同的公證文件;

3、原衞生許可批件原件。

四、申請變更其他項目的，原申報單位應在申請中詳細説明變更

理由，對於符合有關法律法規規定的給予辦理。

第三十條 已受理產品，在衞生部作出審批結論之前，申報資料及樣品一律不退申報單位。

第三十一條 未獲衞生部批准的產品，申報單位可書面申請退回提交的受委託申報的委託書和產品在生產國(地區)允許生產銷售的證明文件，其他申報資料及樣品一律不退申報單位，由審評機構存檔備查。

第三十二條 評審工作需要時，根據評審委員會建議，經衞生部同意，可以要求申報單位在評審會上解答技術性問題或作補充説明。申報單位可以回答評委提問和作必要的説明，但不參加評議。

第三十三條 在產品評審過程中，對衞生部評審機構出具的評審意見有異議者，可直接以書面形式提出申訴，也可以要求進行口頭申訴。衞生部將於10個工作日內針對申訴內容給予答覆。

第三十四條 本規定自2002年7月1日起實施，以往衞生部發布的有關文件與本規定不一致的，以本規定為準。