衞生部關於可待因複方製劑審評的有關規定

衞生部關於可待因複方製劑審評的有關規定

鑑於國外一些用於鎮痛、止咳的可待因複方製劑為３０－４０年代的老品種，臨牀上已使用了幾十年，為了儘快開發一些安全有效的可待因複方製劑，根據我國《麻醉藥品管理辦法》及《新藥審批辦法》的有關規定對於仿製國外可待因複方製劑的審評工作，作出如下規定。

頒佈單位：衞生部(已撤銷)

文       號：暫無信息

頒佈時間：1992-10-31

實施時間：1992-10-31

時 效  性：現行有效

效力級別：部門規範性文件

1.可待因複方製劑的研製工作，先由研製單位編制計劃報我部藥政局批准。

2.研製單位依照批准了的研製計劃，參照《新藥審批辦法》第四類的要求開展研究工作並整理申報資料。

3.申請臨牀，由研製單位所在省、自治區、直轄市衞生廳(局)組織初審。初審通過後逕報我部藥政局，由我部藥政局審核後確定臨牀牽頭單位，並安排臨牀驗證工作。

4.申請生產，由研製單位所在地省、自治區、直轄市衞生廳(局)完成初審後將有關資料連同初審情況報我部藥政局，其申報資料由我部藥品審評辦公室進行技術審評。

5.經我部批准生產的品種，將同時下達關於該品種的管理規定。

6.對於不屬於仿製國外已上市品種的可待因複方製劑，仍按《新藥審批辦法》第三類新藥的要求辦理。

7.本規定自發布之日起實施。

8.本規定由衞生部解釋。